Tal como sucedió con AstraZeneca hace poco menos de un mes, ahora pasa con Johnson & Johnson. La firma tendrá que detener los ensayos de su esperada vacuna contra el COVID-19, debido a que uno de sus voluntarios reaccionó desfavorablemente.
De acuerdo con el comunicado difundido por la empresa, la pausa temporal de sus ensayos clínicos significa que el resto de los voluntarios del proyecto no seguirán recibiendo dosis del medicamento (por el momento), además de que cerrarán (hasta nuevo aviso) el registro online de personas que desean apoyar el desarrollo de la vacuna contra el COVID.
Según la empresa, la razón por la que detendrán sus ensayos es la “enfermedad inexplicable” que presentó uno de los participantes en los estudios.
“Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata, incluido el ensayo de fase 3 ‘ENSEMBLE’, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio”, señala en comunicado de Johnson & Johnson.
La empresa indicó que la condición del voluntario está bajo revisión de la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), la cual es independiente del proyecto ENSEMBLE, así como por médicos internos y de seguridad.
La pausa del estudio ya estaba contemplada por Johnson & Johnson
Antes de que la gente comience a gritar “¡Es el fin! ¡todo se va al infierno!”, la firma aclara que los grandes estudios (como el que ahora están realizando para obtener la vacuna contra el COVID-19) siempre se hacen bajo la previsión de que pueden presentarse eventos como el de ahora. Así que no es para alarmarse, realmente.
“Todos los estudios clínicos realizados por las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson tienen pautas preespecificadas. Esto asegura que nuestros estudios puedan pausarse si se informa un evento adverso grave inesperado (EAG) que podría estar relacionado con una vacuna o un fármaco del estudio, por lo que puede haber una revisión cuidadosa de toda la información médica antes de decidir si reiniciar el estudio”.
Por el momento se desconoce cuál enfermedad desarrolló el voluntario. Según la firma, será hasta que se recopile más información al respecto que podrán compartir más detalles. Por ahora hasta aquí se queda… ya que ni siquiera podría decirse que la condición del voluntario es a causa de la vacuna, toda vez que determinado número de participantes reciben placebos.
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