¿Eres mujer y después de que te aplicaron la vacuna contra COVID-19 notaste un cambio en tu ciclo menstrual? ¿Encontraste algún estudio o información que te explicara por qué? ¿Escuchaste sobre ese efecto secundario cuando las autoridades anunciaron las distintas vacunas o en el sitio web de las farmacéuticas? Probablemente la respuesta a estas últimas preguntas sea: no.
Por medio de redes sociales hemos visto de todo con respecto a los efectos de la vacuna en las mujeres: alteraciones en el periodo de menstruación, cólicos, retrasos y presencia de coágulos, cambios en el flujo, dolores en el cuerpo que nunca se habían presentado durante la menstruación, cambios hormonales y emocionales más notorios de lo normal, cambios en el síndrome premenstrual, etc.
¿A cuántas mujeres les pasó lo mismo en México o en el mundo, y por qué? Quien sabe.
Algunas organizaciones y sistemas de salud de algunos países en el mundo han recogido información sobre la manera en que la vacuna afectó de forma diferenciada a las mujeres y los hombres, pero no hay estudios clínicos a fondo. Las farmacéuticas no presentaron resultados segregados por género.
Efectos de la vacuna en mujeres
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), por ejemplo, reportó que las mujeres notificaron muchos más efectos secundarios tras la vacuna que los hombres. Casi el 77% de los 33 mil efectos adversos fueron reportados por mujeres hasta el pasado mes de julio.
Otro estudio publicado por los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos, en febrero de este 2021, reveló que de los efectos secundarios reportados por las personas vacunadas, el 79.1% vinieron de mujeres.
De igual forma, la mayor parte de las reacciones anafilácticas —alérgicas graves— a las vacunas también se presentaron en mujeres. El análisis contempló a las primeras 13.7 millones de dosis aplicadas de la vacuna contra COVID a estadounidenses.
Pero, no hay un estudio o ensayo clínico que analice los efectos de una vacuna o medicamento por género.
La Secretaría de Salud federal, en México, creó un sitio web especializado en COVID y en la vacuna donde pone a disposición de la ciudadanía toda la información relacionada. Hay una sección que habla de los efectos adversos de la vacuna, desde los más frecuentes, los poco comunes, los raros y los muy raros.
Entre los frecuentes tenemos dolor, endurecimiento, inflamación o aumento de la temperatura en el sitio de la inyección, dolor de cabeza, debilidad, dolores musculares o articulares, mareo, así como escalofríos. Pero, también se podrían presentar náuseas, fiebre, taquicardia, dolor de garganta, escurrimiento nasal o tos.
Los efectos calificados como “raros” son diarrea, enrojecimiento de la piel y vómito. Los “muy raros” son afectaciones en el sistema nervioso central, alergia grave, así como alteraciones en el sistema cardiovascular.
Pero no hay efectos adversos segmentados por género o sexo. Lo que sí hay es un formulario que tu puedes llenar con síntomas detectados en los 30 días después de la vacuna y, supuestamente, un especialista se comunicará a la brevedad.
Ensayos clínicos
¿Qué pasa si no se incluye al sexo o género como una variable significativa en los ensayos clínicos de vacunas y medicamentos? No saber cuáles son los efectos que un fármaco produce en un hombre o en un mujer, a partir de su biología, puede ser muy peligroso.
Un estudio llevado a cabo por especialistas de la Universidad de California, en Estados Unidos, afirma que las mujeres experimentan casi el doble de reacciones adversas a los medicamentos que los hombres. Pero, a pesar de ello, el papel del sexo como factor biológico en la generación de reacciones es muy poco conocido o explorado.
La mayoría de medicamentos que ves en una farmacia se aprobaron a partir de ensayos clínicos realizados en hombres por lo que, incluso, las mujeres podrían estar sobremedicadas.
Es alarmante pero cierto. El estudio revela que para la mayoría de los medicamentos aprobados por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) que se examinaron para la investigación, las mujeres manifestaron concentraciones sanguíneas elevadas y tiempos de eliminación más prolongadas.
Para que nos demos una idea, de los 86 medicamentos estudiados, 76 tenían valores farmacocinéticos más altos en mujeres, es decir, la forma en que el medicamento interactúa y reacciona con el cuerpo — absorción, distribución, unión a proteínas séricas e hísticas, metabolismo y eliminación.
La investigación concluye que las diferencias de sexo en los ensayos clínicos pueden predecir fuertemente las reacciones adversas específicas por sexo para mujeres y no solo para hombres. Estas diferencias no solo se explican en el peso corporal.
“La práctica común de prescribir dosis iguales de medicamentos a mujeres y hombres ignora las diferencias de sexo en la farmacocinética y los dimorfismos en el peso corporal, corre el riesgo de sobremedicación de las mujeres y contribuye a reacciones adversas a los medicamentos sesgadas por las mujeres. Recomendamos reducciones de dosis basadas en evidencia para las mujeres, para contrarrestar este sesgo sexual”, se lee.
¿Y de dónde persiste este sesgo sexual?
Entre 1950 y 1960 a las mujeres embarazadas se les recetaba talidomida para las náuseas. Sin embargo, en 1961 se notó un aumento notable de malformaciones en los bebés cuyas madres habían tomado el fármaco.
Por ello la FDA y varias agencias reguladoras en el mundo prohibieron la participación de mujeres en edad fértil en los ensayos clínicos de cualquier medicamento por miedo a que pudieran sufrir este tipo de efectos. Fue hasta los 90 que se reconsideró esta medida y se regresó a las mujeres a los ensayos clínicos pero por décadas no se contemplaron los efectos secundarios en mujeres. Y este sesgo continúa.
COVID-19 y el género
A principios de julio del 2021, se publicó una investigación en la revista Nature Communications sobre las investigaciones científicas en torno a la COVID-19 que tomaban en cuenta el sexo como una variable de todos los participantes.
¿Y qué creen? De las casi 4 mil 500 investigaciones publicadas en la plataforma estadounidense Clinical Trial —entre enero del 2020 y enero del 2021—, el 21.2% hacían mención al género o sea como criterio de selección. En este mismo sentido, el 5.4% incluían muestras emparejadas por sexo o enfatizaban en la presentación de informes de sexo/género, pero solo el 4% incluyeron al sexo o género como una variable analítica.
De todas las investigaciones, solo una se dedicó a explorar los efectos de la enfermedad en personas transgénero.
Una de las investigadoras del estudio, Sabine Oertelt, afirmó que esto solo demostraba que las dinámicas de investigación no han cambiado del todo, a pesar de que existe un consenso general del impacto por sexo o género en una enfermedad. La mayoría de los estudios diferenciados en mujeres, tanto de la COVID-19 como de la vacuna en contra, se enfocaron a analizar los efectos en mujeres embarazadas solamente.
Aunque para todos los ensayos clínicos de la vacuna contra COVID se incorporaron mujeres, los resultados no presentaron efectos diferenciados a partir de factores hormonales y biológicos.
Datos mundiales para mujeres y hombres
Global Health 50/50 es una iniciativa mundial independiente que promueve la acción y rendición de cuentas para la igualdad de género en la salud.
Hasta septiembre del 2021 la iniciativa analizó la disponibilidad de datos desglosados por sexo en 204 países —incluido México—, mismos que representan el 99% de todos los casos y las muertes confirmadas por COVID-19 .
Resulta que solo el 44% de los países proporcionó datos desglosados por sexo o género —de casos confirmados, vacunas, muertes, etc.—, lo que representa una disminución con respecto al año pasado.
La menstruación y la vacuna contra COVID-19
¿Después de vacunarte notaste un cambio en tu ciclo menstrual? No eres la única. El pasado 16 de septiembre de 2021, la especialista en inmunología reproductiva del Imperial College de Londres, Victoria Male, publicó un artículo sobre la menstruación y la vacuna contra COVID en el British Medical Journal.
Resulta que desde que se inició la vacunación contra COVID en Reino Unido, hay más de 30 mil informes de mujeres por cambios en el periodo menstrual o sangrado vaginal inesperado, reportes presentados ante la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de ese país.
La mayoría de las mujeres que notaron un cambio en su periodo reportaron que volvió a la normalidad en el siguiente ciclo pero, lo más importante, es que no hay evidencia de que la vacunación afecte de manera negativa a la fertilidad.
Además, los ensayos clínicos y los informes de evaluación de la agencia reguladora no respaldan el vínculo que existe entre las vacunas contra COVID y los periodos menstruales, ya que el número de reportes disminuyó mientras que el de personas vacunadas aumentó. Sin embargo, explica la experta, la manera de recopilar los datos y no seguirles la pista dificulta la obtención de conclusiones firmes.
Algunos estudios han informado que los cambios menstruales surgen en mujeres y personas menstruantes inmunizadas con vacunas de ARN mensajero (Pfizer, Moderna) y adenovirus (AstraZeneca), lo que sugiere que hay una conexión. Es probable que estos efectos sean resultado de la respuesta inmune a la vacuna y no consecuencia de un componente específico de esta.
Por ejemplo, la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH) también se han asociado a cambios menstruales.
“De hecho, el ciclo menstrual puede verse afectado por la activación inmunitaria en respuesta a diversos estímulos, incluida la infección viral: en un estudio de mujeres que menstrúan, alrededor de una cuarta parte de las infectadas con SARS-CoV-2 experimentaron trastornos menstruales”, se lee en el estudio.
Es decir, los mecanismos de nuestro cuerpo que activan la estimulación inmunológica incluyen efectos sobre las hormonas que impulsan el ciclo menstrual o efectos mediados por células inmunes que revisten el útero, tejido que de manera cíclica se desecha con la menstruación.
Lo que sí se ha observado es que esos efectos son de corta duración pero, si se confirma una relación entre la vacunación y los cambios menstruales, esta información permitiría a las mujeres y personas menstruantes planificar ciclos potencialmente alterados para evitar o buscar un embarazo.
“Una lección importante es que los efectos de las intervenciones médicas sobre la menstruación no deberían ser una ocurrencia tardía en la investigación futura. Los ensayos clínicos brindan el escenario ideal para diferenciar entre los cambios menstruales causados por las intervenciones y los que ocurren de todos modos, pero es poco probable que las participantes informen cambios en los períodos a menos que se les pida específicamente. Se debe solicitar activamente información sobre los ciclos menstruales y otros sangrados vaginales en los ensayos clínicos futuros, incluidos los ensayos de las vacunas COVID-19“, se lee en el informe.
¿Conclusión? Volvemos a lo mismo. Se tiene que incluir el sexo/género como una variable fundamental para los ensayos clínicos pero no solo para elegir participantes, sino para analizar los posibles efectos segmentados y de la misma forma presentar los resultados.
La catedrática del departamento de Personalidad, Evaluación y Tratamiento Psicológico de la Universidad Complutense de Madrid, en España, María Pilar Sánchez López, reconoce que la salud de hombres y mujeres no es necesariamente igual.
Lo que se busca con la equidad de género es que todas las personas reciban las mejores condiciones para mantener su salud estable, pero esto no se logra si no hay estudios de fondo sobre los efectos diferenciados en sus cuerpos.
A la fecha, explica, no hay una suficiente representación femenina en los ensayos o estudios clínicos y así no se puede analizar si hay diferencias de género en las enfermedades. El pretexto más común es que las mujeres son más “complicadas” porque presentan factores como embarazos o ciclos hormonales.
La experta pone un ejemplo. De manera histórica se usaba a la aspirina para proteger de los infartos al miocardio en ambos sexos. Recientemente estudios revelaron que la aspirina es mucho menos efectiva para prevenir infartos al miocardio en ellas, además de traer peores efectos secundarios.
¿Qué falta por hacer? La catedrática afirma que primero hay que ser conscientes de esa perspectiva de género y que se impulse la consideración del sexo o género en los estudios clínicos. En Estados Unidos, por ejemplo, el gobierno no financia un estudio si no participan mujeres y hombres, pero, esa equidad hay que trasladarla a los resultados también.
