No crean que esto es reciente, ya tiene muchos años en el aire. La cosa es que recientemente un grupo de expertos convocados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos votó en contra del uso de la droga MDMA con fines terapéuticos.
Si bien esto no significa que ya la decisión ya está tomada, sí es un primer paso negativo en el camino hacia una posible aprobación.
Pero ¿de dónde viene esto? ¿por qué quieren usar una droga psicodélica como tratamiento? Acá les contamos lo que deben saber.
¿De dónde viene la petición para usar el MDMA con fines terapéuticos?
Desde hace muchos años, expertos y organizaciones pioneras en la investigación del MDM, popularmente conocido como éxtasis, apuntaron a que sería regularizada con fines terapéuticos en unos cuantos años.
Esta droga sintética psicodélica, popularmente conocida como éxtasis, causa efectos alucinógenos y estimulantes en quien la consume.
Pero ¿quién está detrás de la búsqueda de la autorización con fines terapéuticos? Se trata de MAPS, la Asociación Multidisciplinar de Estudios Psicodélicos que a su vez fundó Lykos Therapeutics, la empresa que está empujando los ensayos clínicos ante la FDA.
En diciembre del año pasado, MAPS presentó una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para aprobar el uso de la droga MDMA en combinación con una terapia para tratar el trastorno de estrés postraumático.
“Esta solicitud es la culminación de más de 30 años de investigación clínica, promoción y colaboración para brindar una nueva opción potencial a los adultos que viven con un trastorno de estrés postraumático, un grupo de pacientes que ha experimentado poca innovación en décadas“, se lee en el comunicado de la asociación.
Esta solicitud incluyó resultados de varios estudios, incluyendo dos clínicos de fase 3, doble ciego y controlados por placebo. En ese momento se proyectó una resolución de la FDA aproximadamente en 6 meses.
Por ejemplo, en uno de los estudios de fase 3 se determinó que la terapia asistida por MDMA representa “un tratamiento potencialmente innovador que merece una evaluación clínica acelerada“.
Explican que este tipo de terapia es muy eficaz para personas con trastorno de estrés postraumático grave, además de que el “tratamiento es seguro y bien tolerado, incluso en aquellos con comorbilidades“.
La FDA analiza la aprobación de MDMA con fines terapéuticos
Todo el proceso comenzó y no le fue tan bien. Recientemente la FDA convocó a un grupo de 11 expertos externos para analizar esta solicitud. Si bien la Administración no está obligada a hacer caso y rechazar la regulación, generalmente sí toma en cuenta la opinión.
Así a grandes rasgos analizó dos preguntas principales: si los datos disponibles apuntan a que el MDMA sumado a la psicoterapia es efectivo para tratar el trastorno de estrés postraumático, así como si los beneficios del tratamiento superan los riesgos.
Después de varias horas, el pasado 4 de junio este grupo respondió que no a ambas preguntas. Se espera que en agosto la FDA pueda tener una resolución sobre la solicitud.
El MDMA como una sustancia controlada en Estados Unidos
La organización Lykos Therapeutics explica que en las décadas de 1960 y 1970 los proveedores de salud mental usaban el MDMA junto con la psicoterapia para mejorar la capacidad de los pacientes para procesar emociones y experiencias difíciles.
Pero fue en 1985 cuando la DEA –Administración de Control de Drogas– de Estados Unidos convirtió el MDMA como una droga en la lista de la Ley de Sustancias Controladas.
¿Esto qué significa? Bueno pues implica que en ese momento se prohibió su uso médico en todo el país.
Luego, hasta la década de los 2000 se comenzaron a hacer estudios controlados con placebo que se enfocaron en analizar los datos de seguridad y eficacia sobre su uso como parte de la terapia para el trastorno de estrés postraumático resistente al tratamiento.
